作者/科法所 陳鋕雄 老師
12月5日聖路易華盛頓大學La Pierre教授來台，除進行為期三週的密集課程「美國法專題」，介紹美國憲法聯邦制下的法律爭議外，並在12月20日在本所以「美國聯邦制度下對藥物標示的管制」作專題演講，全程以英語進行。由於La Pierre老師教學經驗豐富，演講內容紮實精彩，言談風趣幽默，因此修課同學大呼過癮，紛紛要求未來能繼續邀請這樣優秀的法學教師來台演講甚至授課，以提高本所學子的國際視野。
La Pierre教授針對醫藥管制之演講，主要是藉由Wyeth v. Levine之具體案例為主軸，探討美國聯邦體制下聯邦與各州間就商業營運管制上之權限劃分問題。於本案中，當事人因醫護人員之疏失、誤用Wyeth藥廠之藥品Phenergan，導致最後必須截肢之後果，因而衍生出有關藥品錯誤標示之爭議，當事人Levine主張依州法上侵權行為有關過失之規定請求損害賠償，Wyeth藥廠則主張藥品標示此一事項聯邦已有規定，應無州法適用的餘地，換言之，本案主要涉及的問題在於聯邦層次上對製藥者所加諸之藥品標示規定是否構成preemption，而阻斷當事人依州法主張過失及商品責任下損害賠償之可能性。
La Pierre教授首先分析本案之相關規範架構，有關藥品上市及標示之管制，於聯邦層級係以FDA為主管機關，依聯邦法規定，藥品上市前須提交包含下列事項之文件：該藥物使用上之標示說明、證明該藥品據有效性及安全性之調查報告以及依指示之方法使用確實能獲取超越風險之相當利益之分析報告，經FDA核准後始能進入市場，且該藥品仍須接受後續之監督，該藥品在人體使用之後續實驗結果中如有新發現之風險並證明在安全性、有效性或標示上有不良作用，必須向FDA為通報，同時，如為增進該藥品使用上之安全，而有修改警告標示或使用說明之必要時，於向FDA遞交補充申請後，不待其核准即可為之。本案之實際情況，Wyeth藥廠於發現Phenergan若以特定方式使用將導致病患需截肢之後果，故於通報FDA並與之衡量可能之風險後，其後在藥品的標示上做了些許修正。州法院於本案中認為Wyeth藥廠主張preemption之抗辯不成立，惟聯邦最高法院卻持不同見解，認為聯邦就藥品之相關管制規範，旨在同時兼顧製藥產業可能製造之風險及提升人體健康所帶來的利益，旨在避免因此抑制製藥產業之發展，為充分權衡各種相互競爭之利益後之最適結果，而系爭州法規定之存在，不僅抵觸國會之立法意旨，更成為其實踐上之阻礙，因此認為FDA於製藥此一領域之規範已屬field preemption，得以阻斷州法規範於本案之適用。
La Pierre教授認為，本案問題之核心，其實係在美國特殊的聯邦體制下，各種政治決策之最終決定權限如何在州以及國家的不同層次上之分配問題；首先，若將美國的聯邦體制和歐盟相比較，歐盟內部的結構屬於各會員國和歐洲聯盟之間的關係，主要是為了結合各會員國的經濟力量以和其他規模較大的經濟實體相抗衡，而聯邦體制在美國則有不同的實踐，主要則是表現在聯邦政府和各州之間的互動關係上；其次，對於被規制的產業而言，相較於單一一個較嚴格的全國性法規，當存在有各種寬嚴不一的規範標準時，反而會造成更沈重的法規遵循負擔，這也就是何以會出現美國憲法第六條Supremacy Clouse的規定，於州法和聯邦法規定上發生歧異時，偏好由國家層次進行規範，而給予州法較差的評價；再者，就某領域的規範上州法是否受preemption爭執之結果，對於製藥產業往往涉及數額龐大的損害賠償給付而尤其重要，因此藉由從本案更能看出聯邦和各州之間就政治上決策權限角逐之勢力消長關係。
La Pierre教授此行，可說帶來豐富的知識分享，讓我國對美國聯邦制的重點又更加地了解。雖然其課程的事前閱讀教材份量甚重，每次均有將近六十至一百頁以上的預習教材，但學生反應甚為熱烈，超出原先的預期。這趟華大教授來台授課的破冰之行，是一個良好開始，未來本所將繼續秉持「國際化」的宗旨，繼續邀請國外學者來台演講授課，讓學生不必跨出國門，就能享有國際化的法學教育。
