作者/科法所 陳鋕雄 老師
資通訊科技是交通大學及竹科產業的強項，是本校及竹科轉入醫療產業的重要切入點。資通訊在醫療領域的快速散播，產生新的隱私與病患安全問題，因而衍生新的法律難題與法律服務需求。為瞭解此項領域的最新發展，本所生醫法律演講系列於11月17日邀請美國比較醫療法專家Robert Leflar蒞臨演講，主題為Patient, Privacy, Progress, and Problems: Medical Records in the Computer Age。雖是在傾盆大雨的週六下午舉行，卻意外吸引了大量聽眾參加。聽眾的背景不僅來自多元的專業領域，並有遠自基隆和高雄前來者，可見此議題的重要性。 Robert Leflar教授係阿肯色大學法學院講座教授，並在該校醫學院及公共衛生學院兼任。他是美國少數對大陸法系醫事法律熟 悉而能通曉兩大法系特點的比較醫事法學者，著作等身。自1988年起，他曾數次在日本講學參訪，不僅與日本醫療法界密切連繫，更在日本2005年起的全國醫院醫療過誤通報體系試行計畫中擔任諮詢角色。醫療病歷電子化不僅在歐美各國行之有年，也是我國近年極力推動的政策。但病歷從紙本到電子化，衍生許多前所未有的法律問題，尤其是隱私權與個人資料保護。本演講中Leflar教授說明美國推行電子病歷過程中遭遇的法律難題與立法對策，與會聽眾反應熱烈。
Robert Leflar教授指出，雖然資通訊科技的醫療應用發展具有亮麗的遠景許諾，包括提昇臨床決策品質、降低就醫成本、促進公共衛生及醫學研究等等，現狀的實施情形卻並非完全樂觀。由於通訊系統的複雜度、各家產品互動諧調度、操作者適應度等，IT科技可能反而產生新的錯誤，製造新的醫療安全問題。縱使美國在此領域是先進者，並已制定眾多相關法規，美國Institute of Medicine在2011年的重要報告“Health I.T. and Patient Safety: Building Safer Systems for Better Care”仍指出，目前美國醫療資訊系統的安全程度是不可接受（not acceptable），應採取許多措施以提昇醫療安全。最主要問題，包括欠缺中央機構來收集、整合相關安全資訊，而發生在各機構的醫療錯誤，可能基於契約中的保密條款或擔心受責難的動機而未能通報給主管機關。契約中之所以設置保密條款的原因，包括營業祕密的需求、將侵權責任賠償責任移轉給對方的條款等等。一項在匹玆堡的研究發現，引進資通訊系統後，病患死亡率反而增加。其原因包括新系統的操作複雜造成醫護團隊成員之間溝通的遲延、過度電子化反而使緊急醫療照護因為必須等救護車抵達醫院才能開立電子處方而遲滯救護、藥品集中化使新生兒病房未能及時獲得藥物等等。Institute of Medicine提出多項改革建議，包括嚴重事故應有強制通報機制、建立中央等級的安全資料收集分析機構以促進安全知識的普及等等。
在演講的第二部分，Leflar教授討論一種新應用「巨量資訊分析」（Big Data）對隱私權的威脅。進行巨量資訊收集的主體包括各級政府、執法機構、金融機構等。 例如：Axciom公司有超過五億筆消費者的資訊，每名消費者有1500項目的資料。網路巨量資訊包括社群網站、瀏覽行為追踪等等。巨量資訊分析是具有極大商業利益的產業，每年利益超過35億美元。Facebook會把使用者的資料交給Datalogic, Inc.公司進行使用者消費行為的分析，以便利Facebook向廣告商進行收費。 Amazon及Wal-Mart使用複雜的模式分析消費者過去的消費模式以進行未來的購物建議。巨量資訊分析的隱私權威脅在於，大部分的相關產品尚未受到FDA的管制、現行隱私權管制法規鮮少含蓋到巨量資訊分析的行動主體（尤其是蒐集行為）、且以巨量資訊進行生醫研究的行為鮮少受到管制。管制巨量資訊分析的方式，包括去連結以降低資料的經濟價值、禁止某些類別的資訊（例如基因）蒐集、禁止揭露所蒐集的巨量資料、資料外洩時的通知義務等等。雖然美國目前的健康隱私權法規已很詳細，但對於巨量健康資訊分析只有輕度規範，此為亟需處理的管制缺口。在第三部分，Leflar教授介紹了歐巴馬總統的健保政策，以及美國此次總統大選的各州分佈。
健康資訊的電子化，所引發的其實是病歷管制的典範移轉。現代的病歷法制，是以醫病關係為中心。醫師依據希波克拉底誓言，保守病患隱私祕密，以取得病患在信任下所提供的完整就醫資訊。但在醫療雲、健康雲的時代，病患隱私及資安的主要威脅，不再是醫護人員，而是健康資訊的收集者、管理者和利用者，包括醫療機構資訊室、行政主管和與醫療機構合作的商業組織等等，醫護人員所造成的威脅反而並非最重要的。事實上，這項趨勢並非只限於病歷方面，而是跟醫療糾紛有關的問題，多半應該從過去以醫護人員個人面的角度，轉向從機構、系統的角度來思考。未來本所生醫法律演講系列將邀請更多講者從此趨勢提供大家新的思考角度。
