作者/科法所 2012級 碩班 韓瑋倫
2014年通過律師高考
近年來，交大持續積極推動生醫資電（BioICT）之跨領域知識整合，除了技術研發外，生醫法律為提升此專業領域所不可或缺的關鍵之一。本場演講為科技法律學院首次與「BioICT新華講堂」共同舉辦，特別邀請哈佛大學法學院醫療法律政策、生物科技與生命倫理中心主任I. Glenn Cohen教授發表演講，並由科法學院的陳鋕雄老師與張兆恬老師擔任與談人。近年來，交大持續積極推動生醫資電（BioICT）之跨領域知識整合，除了技術研發外，生醫法律為提升此專業領域所不可或缺的關鍵之一。本場演講為科技法律學院首次與「BioICT新華講堂」共同舉辦，特別邀請哈佛大學法學院醫療法律政策、生物科技與生命倫理中心主任I. Glenn Cohen教授發表演講，並由科法學院的陳鋕雄老師與張兆恬老師擔任與談人。
本次演講共分兩大部分，前半部的主題為：「倫理學家與律師的新型服飾」（The Ethicist’s and the Lawyer’s New Clothes），自倫理與法律的角度分析使用可穿戴式機器人（wearable robot）等智慧型服飾（Smart Clothing）所產生之問題與爭議。Cohen教授首先透過短片呈現，科幻電影中所出現智慧型服飾功能，以及現實中世界各國所研發之成果，包含美國Sarcos公司設計，得舉起180公斤重物的XOS外骨骼裝甲（exoskeleton）、Google開發的Google眼鏡（Google Glass），以及綴有24000顆LED的銀河系晚禮服（Galaxy Dress）等等。上述的智慧型服飾與穿戴式科技，將改變人類的生活型態，但在倫理與法律層面，此種科技是否會產生爭議？Cohen教授提到，智慧型服飾並非所有人皆有能力取得，有導致分配不平等（distributional inequality）之風險；此外，對於智慧型服飾之使用，亦有遭受強迫（coercion）而喪失自願性之可能，例如為求有更好的表現，員工被強迫使用穿戴式裝置。Cohen教授接著提出數項議題供聽眾思考：若每個人都可使用穿戴式機器人，是否會破壞運動比賽之隨機性（randomness），抑或是更為公平？智慧型服飾所造成之外部性（externality）為何？最後，科技與網際網路之發展提升了監控（surveillance）的能力，任何事物都是可受監控的，亦即，目前已進入圓形監獄（Panopticon society）的社會，如何才能夠確保真正的隱私？
後半部的主題則是：「於健康照護中使用預測分析產生之法律與倫理爭議」（The Legal And Ethical Concerns That Arise From Using Complex Predictive Analytics In Health Care）。在大數據的時代，由於即時分析大量資料的能力快速提升，不但得以發現資料未知的關連性，更為商業、醫療等領域帶來全面性之變革。預測分析（predictive analytics），即為大數據於生醫領域之實際應用。預測分析之定義為，使用電子演算法以即時性地預測未來的變化。Cohen教授提出一假設的案例，醫師於決定是否需將器官衰竭的病患送至加護病房時，可能有一種預測分析模型，為一千名的病患提供發生心跳呼吸驟停的即時風險評估，並決定哪些病患進入加護病房將獲得最大的效益。此種預測分析模型的建立，包含四大階段：取得資料、模型之建立與驗證、模型之實際測試、模型之廣泛運用。
在取得資料之階段，關鍵之爭議在於「同意與隱私」以及「公平的代表性」（equitable representation）。在蒐集大量病患個人資料之時，是否需要取得每一位病患之同意？Cohen教授之見解為，病患須被充分告知資料之使用用途。然而，由於資料之去識別化（de-identification）無法完全免除資料被重新識別之可能，因此，資料之治理（governance）與資料主體之救濟途徑亦相當重要。此外，應如何確認病患於資料之治理過程中有充分的參與？病患如何確認模型之安全性？是否需要正式的第三方驗證機制？若企業基於營業秘密之考量而不願提供大部分的資料進行驗證，應對其採取較為嚴格的驗證標準。在第三階段，模型之使用是否需要取得病患之同意？Cohen教授認為，在病患接受醫師提供個案醫療服務之情況，醫師使用預測分析技術與否毋須取得病患之明示同意，在適當的告知與病患保護措施下，預測分析之使用應認為是合乎倫理的。最後，Cohen教授又提出數點值得思考的問題，何者應負擔最終之侵權責任（liability）？程式設計者或統整系統之公司？美國食品藥物管理局（FDA）將如何管制此種預測分析技術？預測分析的使用將如何影響醫師的角色與醫病關係？Cohen教授在演講尾聲提到，在電腦演算法技術快速進步的時代，法律、政策與倫理等層面，皆須有所因應，以適當管理預測分析對健康照護領域帶來的變動與影響。
在與談的部分，陳鋕雄老師首先提到，我國企業所研發並製造的高品質產品，大多外銷國外，而較少於國內販售，其主因在於我國之法律規範較為嚴格，且須遵循各種不同的規範；此外，ICT產業通常並不瞭解生醫領域之法律規範，一項產品之上市標準並非功能或成本，而是安全性（safety）、有效性（efficacy）與品質控制。接著，陳老師進一步介紹大數據在我國生醫領域之法規範現況。在我國目前之法規範下，健康資訊等敏感性個資所受保護反而較低。首先，病歷係受醫療法之規範，然而，醫療法係以保密為主的管制模式，而非病患自主權模式；其次，由於個資法第6條自2010年以來始終未施行，故病歷以外之健康資料，僅受個資法關於一般個人資料之規範。最後，陳教授介紹了2014年發生的健保資料庫案（高等行政法院102年訴字第36號），清楚點出了兩造之主張與相關法律爭點。
最後，張兆恬老師首先認為，在隱私權背後，應有更深一層的觀點，亦即人際關係（human relationship），我們對於人性與人類之間的互動的假設為何？張老師進一步比較美國最高法院判決對於隱私權之見解，以及我國大法官對於隱私權之解釋。最後，張老師自倫理層面，就Cohen教授之後半部演講，提出數點值得加以深思的不同思考方向。包含去識別化與通知是否即可取代病患之明示同意？病患之參與是否即可免除醫療服務提供者之責任？同樣地，病患或使用者之授權，與透明性應如何平衡？資訊科技之使用，是否會導致去人性化之結果？電腦分析技術對於醫病關係之影響？最後，預測分析模型對於分配正義與個人自主權之影響為何？
Cohen教授的演講引起相當大的迴響，聽眾提出許多在產業應用上所發生之法律問題。有參與者詢問，在個人健康資料之商業應用情況，是否應限制資料之使用，例如禁止去識別化資料之重新連結？Cohen教授首先回答，與自身相關的資料，通常亦為關於他人的資料，以心臟疾病之基因定序為例，個人的基因資料包含家族的資料。關鍵的問題在於，智慧型手機、社群網站蒐集資料與電子病歷蒐集個人資料之區別。Cohen教授提到，另一有趣的問題為，是否應保護與個人並無直接相關之資料？是否有「群體資料」（group data）之概念？當智慧型服飾、Facebook、智慧型手機蒐集有關個人之資料，電子病歷所蒐集之資料，則與群體密切相關。在群體層面上，個人是否有一般的隱私權（common privacy interest），為一困難的問題。電子病歷於商業之應用，可帶來相當大的效益，但資料之保護措施是否充足，得否避免資料之使用造成歧視，是令人擔憂的問題。
本次演講之主題具有高度的前瞻性與重要性，為目前生醫產業創新研發的兩大重點領域，透過Cohen教授之演講以及科法學院兩位老師的與談，可清楚瞭解大數據與智慧型服飾所產生之法律與倫理爭議，以及將來可行的法規調整方向。
