作者/科法所 2016級 碩班 李軒軒
作者/科法所 2016級 博班 李秉燊
為提升年輕學子對國際經貿議題之了解與興趣，『交大科法學院TPP及跨國經貿法律研究中心』於台北校區邀集行政部門官員、資深實務業者與全場近80位關心經貿議題的校園學子、產業先進，以面對面演講、座談的方式，討論與理解TPP協定下TBT專章對我國醫療器材的影響。『經濟部國貿局』楊珍妮局長特別蒞臨致詞指出我國在面對涉外談判時，困難之處在於國際法規調合時可能對國內產業帶來機會與衝擊，故需要學術與產業的交流，並感謝交大科法舉辦此座談會讓年輕學子得以參與討論以凝聚我國參加區域經濟整合之共識。
為提升年輕學子對國際經貿議題之了解與興趣，『交大科法學院TPP及跨國經貿法律研究中心』於台北校區邀集行政部門官員、資深實務業者與全場近80位關心經貿議題的校園學子、產業先進，以面對面演講、座談的方式，討論與理解TPP協定下TBT專章對我國醫療器材的影響。『經濟部國貿局』楊珍妮局長特別蒞臨致詞指出我國在面對涉外談判時，困難之處在於國際法規調合時可能對國內產業帶來機會與衝擊，故需要學術與產業的交流，並感謝交大科法舉辦此座談會讓年輕學子得以參與討論以凝聚我國參加區域經濟整合之共識。 本次校園座談會上半場安排，由『國立政治大學國際經營與貿易學系』薛景文助理教授從TPP/TBT協定談論標準設定以及國際合作，並邀請醫療器材的業務主管機關『食品藥物管理署』李永全審查員為同學介紹我國醫療器材管理的現況。下半場的安排，則由『國立交通大學科技法律學院』江浣翠助理教授從TPP/TBT協定分析其對醫療器材管理與查驗規範之規制，並邀請到擁有超過10年的醫療器材法規經驗的『理工科技工程顧問有限公司』總經理以豐富的實務經驗從東南亞醫療器材查驗法規看TPP對產業的可能衝擊。
上半場演講由薛景文老師開宗明義地指出原WTO下的TBT協定要求會員國應遵循下列五個原則：不歧視原則、透明化原則、調和化原則、同等性原則及必要性原則；TPP 協定中TBT章則採取更高標準之規範，除必要性原則外，其餘原則均須提升相關標準。例如在不歧視原則中，境外的符合性評鑑機構，均應被給予不低於國內符合性評鑑機構的待遇；調和化原則為WTO原則明文化；透明化原則加重主管機關的負擔，建立由下而上的參與機制來發表意見以及書面評論合理時間明文化；同等性原則鼓勵更高程度的法規合作。
接著，由李永全審查員介紹主管機關及管理架構和醫療器材分類分級，再分述上市前管理及上市後管理，最後為推動國際合作。其說明食品藥物管理署(TFDA)係四大組織為統合事權資源所為之整合。其分為七大組別，醫療器材及化妝品組負責醫療器材相關業務。醫療器材管理流程分為四個部分，依序為製造廠品質系統(生產源頭控管，即醫療器材製造廠品質系統GMP/QSD)、上市前許可(上市前產品查驗登記審查，分為17大類醫療器材)、藥商及產品通路管理以及上市後監控(安全監視機制、不良品回收、不良反應通報系統)。
下半場演講，由江浣翠老師首先以實證資料指出醫療器材產業為生技醫藥產業中的分支，其營業額已超過製藥產業。台灣因洗腎人口比例高，故進口許多人工腎和導管類商品。於TBT章附件中，明定附件適用於中央政府機關之技術法規、標準、符合性評鑑程序、上市許可及通知程序之制定、採取及適用，而可能影響各締約國之醫療器材貿易者。另外，為避免產生管理上的矛盾，規定各締約方應設立單一主管機關。制定醫療器材法規範時，應以安全性、有效性與品質等項目作為評估標準。此外，浣翠老師亦說明該附件亦遵守透明性原則及同等性原則，前者謂產品資訊的公開程度，後者謂締約方不應要求以醫療器材取得製造國主管機關之上市許可，作為取得締約方上市許可之條件。但實務上，如在美國已取得上市許可，則會加速取得台灣的上市許可。在同等性原則下，各締約國應制定或允許製造商得以彈性的方式，如更新標示或是附加標示之方法，達成進入個別締約國對於產品標示的要求。本場次最後由張印本總經理以豐富的實務經驗依次介紹東南亞國協、馬來西亞醫療器材法規、新加坡醫療器材法規、菲律賓醫療器材法規及印尼醫療器材法規。張總經理以實證資料指出，東南亞國協人口約中國的一半，有6.1億人，貿易總額4.5兆美元，約占全球貿易額13.4%，台灣對東南亞國協的貿易總值逐年增長，近來因新南向政策，東南亞國協之發展日益重要。張總經理說明東南亞各國差異甚大，非關稅障礙仍存在，而醫療器材的相互認證制度，至今仍無法預見何時實施。
本次校園座談會最後的問答時間，在場學子與業界先進均踴躍提問關於我國在加入TPP與政府南向政策對醫療器材產業進軍東南亞國家的機會、潛力，與法規調合方面可能面臨的挑戰，講者們也以自身研究與經驗予以詳盡的回答。故本次校園座談會即在熱烈的討論氣氛下暫時畫下休止符，期待下一場次的舉辦。
